01 / 03

1

02 / 03

2

03 / 03

3

أهلاً بكم في موقع الهيئة العليا للأدوية و المستلزمات الطبية

يسعدنا أن نرحب بكم بالموقع الرسمي الجديد للهيئة العليا للأدوية و المستلزمات الطبية و الذي يهدف بصورة أساسية الى إظهار الصورة الواضحة و العملية لأعمال و إنجازات الهيئة في اليمن و كذت مشاركاتها الخارجية . كما نتضمن الشكر الجزيل الى كل البرامج الدولية و الخدمات و التسهيلات التي تقدمها الهيئة. لتعتبروا هذا الموقع هو مصدركم الرسمي و المعتمد فيكل ما يخص آخر المستجدات في مجال الأدوية و المستلزمات الطبية في اليمن. يسعدنا زيارتكم المستمرة و التواصل معنا في حال عندكم أية تساؤلات أو إستفسارات.

رئيس مجلس الوزراء:

· بعد الإطلاع على دستور الجمهورية اليمنية.

· وعلى القانون رقم (3) لسنة 2004 بشأن مجلس الوزراء.

· وعلى القرار الجمهوري بالقانون رقم (17) لسنة 1994م بشأن مجلس الوزراء.

· وعلى القرار رقم (231) لسنة 1999م بشأن إعادة تنظيم الهيئة العليا للأدوية والمستلزمات الطبية.

· وعلى القرار الجمهوري رقم (105) لسنة 2003م بتشكيل الحكومة وتسمية أعضائها.

· وبناءً على عرض وزير الصحة العامة والسكان.

· وبعد موافقة مجلس الوزراء.

- قـــــــرر -

 

الفصل الأول

التسمية والتعاريف والأهداف

 

مادة (1): تسمى هذه اللائحة بـ (لائحة تنظيم صناعة وتجارة الأدوية والمستلزمات الطبية وما في حكمها).

مادة (2): يكون للألفاظ والعبارات الواردة أدناه المعاني المبينة قرين كل منها مالم يقتض سياق النص معنى آخر:

الجمهورية: الجمهورية اليمنية.

الـــــــوزارة : وزارة الصحة العامة والسكان.

الوزيـــــــــــر: وزير الصحة العامة والسكان.

الهيئـــــــــــــة: الهيئة العليا للأدوية والمستلزمات الطبية.

اللجنة الفنية: اللجنة المختصة بتسجيل الأدوية والمستلزمات الطبية وما في حكمها.

المؤسسة الصيدلانية: كل مكان أو محل معد لإستيراد أو تصنيع أو تجهيز أو بيع الأدوية والمستلزمات الطبية وما في كمها وفقاً لما تنظمه هذه اللائحة.

مستورد الأدوية: كل شخص طبيعي أو اعتباري يقوم باستيراد وبيع الأدوية والمستلزمات الطبية وما في حكمها بالجملة.

الصيـــــــــــدلاني: الشخص الحاصل على شهادة جامعية في العلوم الصيدلانية من إحدى الجامعات اليمنية المعتمدة أو ما يعادلها من إحدى الجامعات الأجنبية المعترف بها على أن تكون مجازة من قبل المجلس الطبي.

المفتـــــــــــــــش: الصيدلاني المكلف بتفتيش المؤسسة الصيدلانية وعن الدواء أينما وجد في الجمهورية.

موزع الأدويــة: أي شخص طبيعي أو اعتباري يقوم بتوزيع وبيع الأدوية والمستلزمات الطبية وما في حكمها بالجملة وفقاً لأحكام هذه اللائحة.

المصنـــــــــــــع : المؤسسة التي يتم فيها تصنيع الأدوية والمستلزمات الطبية وما في حكمها وفقاً لأسس التصنيع الجيد للدواء (GMP).

التصنيع الجيد للدواء (GMP): جزء من لجودة النوعية للتأكد من أن الدواء يتم إنتاجه بطريقة سليمة ومتماثلة بنفس الجودة وحسب المعايير المناسبة التي تناسب الغرض من استخدامه.

الــــــــــــــــــدواء: أي مادة أو مجموعة مواد ذات قيمة علاجية ترد في أي دستور أدوية معترف به أو يرد ذكرها كمادة فاعلة في دواء مسجل لدى الهيئة.

المستحضر الصيدلاني: أي مادة أو مجموعة مواد دوائية يتم ضمها إلى بعض بصيغة مناسبة للإستخدام الآدمي للعلاج أو للوقاية من مرض أو لإزالة أعراض أو لعمل التشخيص الطبي أو لتحسين وظيفة فسيولوجية.

الدواء بوصفة: أي دواء أو منتج دوائي يتطلب صرفه وصفة طبية معتمدة من قبل طبيب مصرح له بمزاولة المهنة.

الأدوية بدون وصفة: الأدوية التي يتطلب صرفها وصفات طبية حيث يمكن بيعها في الصيدليات ومخازن لأدوية من قبل مزاولي مهنة الصيدلية المرخصين ويصدر بتحديدها قرار من الوزير.

التشغيلـــــــــــــــــة: الدفعة (الوجبة) الواحدة من الدواء التي تم تحضيرها وتصنيعها وفحصها ومراقبتها وتحمل رقماً خاصاً بها وما في حكمها :

1. الأمصال والمطاعيم.

2. المواد المعقمة والمطهرة.

3. النباتات الطبية ونواتج الطبيعة.

4. تركيبة حليب الرضع.

5. التركيبة الخاصة والأغذية التكميلية للرضع.

6. مستحضرات التجميل.

7. أي مواد ذات علاقة بعلاج الإنسان وشفائه من الأمراض.

8. أي مادة / مواد يصدر بتحديدها قرار من الوزير.

مادة (3): تهدف هذه اللائحة إلى تحقيق الآتي:

1. تنسيق الجهود بين الجهات المعنية بتنظيم نشاط صناعة وتجارة الأدوية والمستلزمات الطبية وما في حكمها من خلال إيجاد الآليات المشتركة لتنفيذ السياسات الصحية الصناعية والتجارية في إطار السياسة العامة للدولة.

2. إيجاد الضوابط الكفيلة بتنظيم الخدمات الدوائية في ظل حرية التجارة وتشجيع المنافسة لتوفير الأدوية والمستلزمات الطبية وما في حكمها بجودة عالية وفاعلية وآمنة وبأسعار مناسبة.

3. تطوير أنظمة الرقابة على صناعة وتجارة الأدوية والمستلزمات وما في حكمها من أجل تحقيق تنمية صحية في المجتمع خالية من الأمراض والأخطار والآثار السيئة الناتجة عن الإستخدام العشوائي للأدوية والمستلزمات الطبية وما في حكمها.

4. تسهيل عملية الحصول على المعلومات الأساسية المتعلقة بشروط وضوابط التصنيع والإتجار بالأدوية والمستلزمات الطبية وما في حكمها من قبل المعنيين لهذا النشاط (منتجين ومستهلكين).

 

الفصل الثاني

الإستيـــــــــــــــــراد

مادة (4): لا يجوز لأي شخص طبيعي أو اعتباري استيراد وتداول الأدوية والمستلزمات الطبية وما في حكمها إلا بعد الحصول على موافقة من الهيئة وفقاً للأحكام والشروط المحددة في هذه اللائحة.

مادة (5): مع عدم الإخلال بأي شروط أخرى منصوص عليها في القوانين واللوائح النافذة يشترط فيمن يرغب في مزاولة مهنة إستيراد الأدوية والمستلزمات الطبية وما في حكمها ما يلي:

1. أن يكون يمني الجنسية.

2. أن يكون وكيلاً لشركة أو أكثر من شركات الأدوية والمستلزمات الطبية ذات السمعة العالمية الجيدة وحاصلاً على ترخيص الوكالة ساري المفعول من الجهة المختصة.

3. أن يكون مقيداً في سجل المستوردين على النموذج المعد من قبل الهيئة.

4. أن يكون صيدلاني متفرغ أو يشرف على إدارة العمل مشرف صيدلاني يمني متفرغ وفي جميع الأحوال يجب أن يرفق بطلب الموافقة الوثائق التالية:

‌أ. نسخة من القيد في السجل التجاري.

‌ب. صورة البطاقة الشخصية أو العائلية لمقدم الطلب إن كان شخصاً طبيعياً أو نسخة من نظامه الأساسي إن كان شخصاً اعتبارياً.

‌ج. تقرير اللجنة المكلفة بمعاينة المؤسسة الصيدلانية.

‌د. مؤهلات المشرف الصيدلاني المتفرغ إذا كان مقدم الطلب غير صيدلاني.

5. دفع الرسوم المقرة قانوناً.

مادة (6): مع عدم الإخلال بأحكام المادة (5) من هذه اللائحة يجب أن تتوفر في محلات ومخازن استيراد الأدوية بالجملة الشروط الآتية:

1. أن لا تقل مساحة المخزن عن (36م2) وأن يكون مناسباً لحفظ الأدوية وفقاً لشروط الخزن الجيد.

2. وجود خزائن محكمة الإغلاق لحفظ العقاقير الخطرة والمخدرة وسجلاتها وكذا ثلاجة لحفظ الأمصال واللقاحات وغيرها من الأدوية والمستلزمات الطبية وما في حكمها التي تحتاج إلى حفظ في درجة حرارة معينة.

3. أن تكون الإضاءة والنظافة والتكييف والتهوية بحالة جيدة يحث لا تزيد درجة الحرارة في الداخل عن (24) درجة مئوية مع ضرورة وجود جهاز ثابت لقياس درجة الحرارة.

4. تخصيص مكان منفصل للمواد القابلة للإشتعال مستوف لكافة شروط حفظها.

5. توفير الوسائل اللازمة والكافية للإطفاء.

6. توفير وسائل نقل مناسبة لنقل الأدوية بما يكفل حمايتها من التلف والتلوث والحريق.

7. توفير الرفوف اللازمة لترتيب وخزن الأدوية والمستلزمات الطبية وما في حكمها.

8. تخصيص وتجهيز أماكن لـ (الإدارة ، العرض، المكتب العلمي).

مادة (7): مع عدم الإخلال بأية ضوابط أو شروط أخرى منصوص عليها في القوانين واللوائح النافذة تتم عملية استيراد الأدوية والمستلزمات الطبية وما في حكمها وفقاً لما يلي:

1. تقديم طلب كتابي إلى الهيئة مبيناً فيه جميع البيانات الخاصة بالشحنة المطلوب استيرادها مختوماً بختم مستورد الأدوية.

2. الحصول على موافقة الإستيراد المسبقة من الهيئة وتقديم فاتورة مبدئية صادرة من الشركة المنتجة بإسم وكيلها المعتمد لدى الهيئة.

3. أن تتم موافقة الإفراج من الهيئة على الفاتورة التجارية الأصلية الخاصة بالشحنة الصادرة من الشركة المنتجة واستيفاء الوثائق التالية:

‌أ. نسخة أصلية من شهادة المنشأ للشحنة معمدة من السلطات الصحية ومصدقة من السفارة اليمنية في بلد المنشأ ###(أو من ينوب عنها)###.

‌ب. قائمة التعبئة وشهادات التحليل لكل تشغيلة وشحنة صادرة معمدة من قبل الشركة المنتجة.

‌ج. نسخة أصلية من بوليصة الشحن.

4. مطابقة الشحنة المستوردة للمواصفات والشروط المعتمدة من الهيئة.

5. خضوع الشحنة المستوردة للرقابة والتفتيش نوعاً وكماً في المنافذ الجمركية من قبل مفتشي الهيئة.

مادة (8): يجب على مستورد الأدوية عند قيامه باستيراد وبيع الأدوية والمستلزمات الطبية وما في حكمها التقيد بما يلي:

1. عدم الإستيراد من شركات غير مسجلة لدى الهيئة.

2. عدم استيراد منتجات غير مسجلة لدى الهيئة.

3. عدم البيع لمؤسسات صيدلانية غير مرخص لها.

4. عدم البيع للجمهور أو الإتجار في العينات الطبية المجانية.

5. مسك سجلات منتظمة خاصة بعمليات استيراد وبيع الأدوية والمستلزمات الطبية وما في حكمها.

6. البيع بفواتير رسمية.

7. البيع بالأسعار المسجلة لدى الهيئة.

8. بيع الأدوية بعبواتها الصيدلانية الأصلية المسجلة لدى الهيئة.

9. ختم جميع العبوات الدوائية بختم مستورد الأدوية شعاره.

 

الفصل الثالث

مصانع الأدوية والمستلزمات الطبية وما في حكمها

مادة (9):

أ‌. لا يجوز لأي شخص طبيعي أو اعتباري إنشاء مصنع للأدوية و/أو المستلزمات الطبية وما في حكمها إلا بموافقة الهيئة والحصول على موافقة الجهات المعنية الأخرى.

ب‌. مع عدم الإخلال بأية شروط وضوابط أخرى منصوص عليها في القوانين واللوائح النافذة يشترط لإنشاء المصنع ما يلي:

1. أن يشتمل على أقسام ومختبرات كيميائية وتعقيمية وجرثومية مستوفية للشروط الفنية والصحية الواردة في المدونة الخليجية لأسس الممارسة الجيدة للصناعات الدوائية (GCC-GMP).

2. أن يدير المصنع بجميع أقسامه ومختبراته صيدلاني متفرغ مرخص له مزاولة مهنة الصيدلة يكون مسئولاً مسئولية مباشرة عن حفظ العقاقير الخطرة وعن مسك سجلاتها.

3. توافر إدارة الجودة فيما يتعلق بمبادئ الممارسة الجيدة للتصنيع الدوائي وتأكيد الجودة والرقابة النوعية على النحو الوارد في مدونة "منظمة الصحة العالمية" والمدونة الخليجية لأسس الممارسة الجيدة للصناعات الدوائية (GCC-GMP) والإرشادات المكملة لهما خاصة فيما يتعلق بالأبنية والمعدات والنواحي الصحية والنظافة والجهاز العامل بالمصنع.

مادة (10): يصدر بتحديد وتنظيم السجلات التي يجب على المصنع مسكها قراراً من الهيئة يراعى فيها ما يلي:

1. أن تكون هذه السجلات منتظمة متسلسلة الصفحات ومختومة بختم الهيئة وأن تكون بعهدة المدير المسئول عن المصنع بمختلف أقسامه ومختبراته.

2. أن ترحل جميع القيود إلى هذه السجلات يومياً،وأن توضع تحت تصرف المفتشين المكلفين بمراقبتها في أي وقت.

3. أن تعكس هذه السجلات جميع العمليات التي تتم في المصنع وبوجه خاص ما تعلق منها بالمواد الاولية في مراحل صرفها وتحضيرها وتصنيعها وتوزيعها بعد إكتمال إنتاجها.

مادة (11): على المصنع الالتزام بكافة الأحكام الواردة في مدونة "منظمة الصحة العالمية" والمدونة الخليجية لأسس الممارسة الجيدة للصناعات الدوائية (GCC-GMP) والإرشادات المكملة لهما وخاصة فيما يتعلق بالمواد الأولية ومواد التغليف والتوثيق والتثبيت ومراجعة الشكاوي واسترجاع المستحضرات والتفتيش الذاتي والنوعي وتحديد الإنتاج والتحليل عن طريق التعاقد.

مادة (12): على المصنع عند مزاولة نشاطه مراعاة ما يلي:

1. عدم إستخدامه أو إستغلاله في الأغراض المرخص له بها.

2. عدم البيع بالتجزئة أو للجمهور مباشرة.

3. إستخدام الوسائل الملائمة في نقل الادوية بما يكفل حمايتها من التلف والتلوث.

4. اتخاذ الإجراءات المقررة لتأمين صحة وسلامة العاملين فيه.

 

الفصل الرابع

التصدير

مادة (13): مع عدم الإخلال بأية اشتراطات أو إلتزامات أخرى منصوص عليها في القوانين واللوائح النافذة يشترط لتصدير الأدوية والمستلزمات الطبية وما في حكمها ما يلي:

1. أن يكون المصدر مسجلاً في السجل التجاري.

2. أن يكون المصنع المنتج للشحنة المراد تصديرها مسجلاً لدى الهيئة ومصرحاً له بمزاولة الإنتاج وحاصل على شهادة التصنيع الجيد للدواء من الهيئة.

3. موافقة الهيئة المسبقة على تصدير الشحنة المراد تصديرها.

4. أن تكون الأدوية والمستلزمات الطبية وما في حكمها المراد تصديرها حاصلة على شهادة تحليل من مختبر الرقابة الدوائية ومعمدة من الهيئة.

5. أن يكون للمستحضر الصيدلاني شهادة تحليل صادرة من المصنع ومعمدة من الهيئة كما يجب تحليل كل تشغيله معدة للتصدير من قبل مختبر الرقابة الدوائية في الهيئة.

مادة (14): لا يجوز إعادة تصدير أي من الأدوية والمستلزمات الطبية وما في حكمها إلا بموافقة الهيئة.

 

الفصل الخامس

تسجيل شركات الأدوية ومصانعها

مادة (15): يشترط لتسجيل شركات الأدوية وأي من مصانعها تقديم طلب كتابي إلى الهيئة مشتملاً على البيانات والوثائق التالية:

1. اسم ونوع ونشاط الشركة ومركز إدارتها الرئيسي.

2. عدد المصانع المملوكة للشركة وعناوينها.

3. علاقة الشركة بالمصانع المملوكة لها ومدى مسئوليتها القانونية والتجارية عنها.

4. تفويض الوكيل المعتمد.

5. شهادة صادرة من السلطات الصحية في بلد المنشأ تثبت أن الشركة تتبع أسس التصنيع الجيد للدواء (GMP) والتزام السلطات الصحية بالتفتيش الدوري عليها (مصدقة من السلطات المختصة).

6. صورة من الترخيص الممنوح للمصنع صادر عن السلطات الصحية في بلد المنشأ الذي بموجبه تتم عملية تصنيع المستحضرات الصيدلانية مصادقاً عليها من السفارة اليمنية في ذلك البلد.

7. قائمة بالمستحضرات التي ينتجها المصنع.

8. قسيمة دفع الرسوم المقرة قانوناً.

مادة (16): لا يجوز قبول طلب تسجيل الشركة الموزعة أو المسوقة أو المغلفة للأدوية التي لا تملك مصانع أدوية قائمة بذاتها.

مادة (17): لا يجوز في حالة عدم الموافقة على تسجيل المصنع لعدم تطبيقه لأسس التصنيع الجيد للدواء (GMP) إعادة النظر في طلب تسجيله ما لم تمض سنتين من تاريخ عدم الموافقة على الطلب الأول.

مادة (18): يجب على الشركة المسجلة إبلاغ الهيئة عن أية عملية بيع أو شراء أو دمج أو أي إجراء قانوني أو تجاري يتعلق بالشركة أو بأحد مصانعها المسجلة لدى الهيئة وذلك خلال مدة لا تتجاوز (90) يوماً من إتمام العملية أو الإجراء على أن تقوم الشركة بتعديل بياناتها المسجلة وفقاً لما تراه اللجنة الفنية.

مادة (19):

1. يجدد تسجيل الشركة أو المصنع لدى الهيئة كل خمس سنوات وذلك خلال مدة لا تتجاوز ستين يوماً من تاريخ إنتهاء مدة التسجيل السابق.

2. يشترط لتجديد تسجيل الشركة أو المصنع إرفاق الآتي:

أ‌. شهادة حديثة صادرة عن السلطات الصحية في بلد المنشأ تثبت أن الشركة أو المصنع يتبع أسس التصنيع الجيد للدواء (GMP).

ب‌. أية وثائق أو متطلبات أخرى ترى اللجنة الفنية ضرورة استيفائها عند التجديد.

مادة (20): يلغى تسجيل الشركة أو المصنع في إحدى الحالات التالية:

1. إذا لم تقم الشركة أو المصنع بطلب تجديد تسجيلها لدى الهيئة خلال المدة المحددة في الفقرة (1) من المادة (19) من هذه اللائحة.

2. إذا ثبت التزوير أو التلاعب بالوثائق والبيانات المقدمة التي بموجبها تم التسجيل.

3. إذا صدر حكم أو قرار بحظر نشاط الشركة أو مستحضراتها.

4. إذا ثبت تكرار مخالفة الشركة لأي من أحكام هذه اللائحة أو تكرار عدم اجتياز مستحضراتها للتحليل أو عدم استمرارها في تطبيق أسس التصنيع الجيد للدواء (GMP).

 

الفصل السادس

تسجيل المستحضرات الصيدلانية

 

مادة (21): يشترط لتسجيل المستحضرات الصيدلانية تقديم طلب كتابي إلى الهيئة مرفقاً به الآتي:

1. شهادة المستحضر الصيدلاني (C.P.P) صادرة عن السلطات الصحية المختصة حسب النظام المقترح من منظمة الصحة العالمية (W.H.O) مصدقة حسب الأصول مبيناً فيها ما يلي:

‌أ. رقم الشهادة في بلد المنشأ.

‌ب. إسم وعنوان مقدم الطلب.

‌ج. إسم الدولة مصدر الشهادة.

‌د. إسم وعنوان مصنع المستحضر الصيدلاني في بلد المنشأ.

‌ه. الإسم التجاري للمستحضر الصيدلاني وفي حالة عدم توفره يكتفى بإسمه العلمي، مع إسم الجهة المصنعة وصفتها التجارية.

‌و. التركيب النوعي والكمي للموادالفاعلة وغير الفاعلة للمستحضر الصيدلاني بالتفصيل.

‌ز. إسم وعنوان الجهة المصنعة للشكل النهائي للمستحضر الصيدلاني المعد للتسويق.

‌ح. إلتزام السلطات الصحية الموقعة على هذه الشهادة بالتفتيش الدوري على الجهة المصنعة للمسحضر الصيدلاني خلال المدة المحددة للتأكد من إلتزامها بأسس التصنيع الجيد للدواء (GMP).

‌ط. ذكر ما إذا كانت النشرة الداخلية للمستحضر الصيدلاني هي ذاتها المستخدمة في بلد المنشأ أم لا مع ذكر تاريخ التعديل النهائي لها (إذا كانت النشرة الداخلية غير مرفقة بشهادة C.P.P) فيكتفى بتصديقها من السلطات الصحية في بلد الإصدار.

‌ي. أن المستحضر الصيدلاني مسوقاً في بلد إصدار الشهادة أو بلد المنشأ.

‌ك. رقم وتاريخ تسجيل المستحضر الصيدلاني في بلد المنشأ.

‌ل. اسم وعنوان حامل حق تسويق المستحضر الصيدلاني.

‌م. اسم وعنوان الجهة المصدقة على الشهادة مختومة بختمها.

 

2. ملخص بخواص المستحضر الصيدلاني (SPC) محتوياً على المعلومات التالية:

‌أ. الإسم التجاري للمستحضر الصيدلاني والعلامة التجارية للشركة المنتجة.

‌ب. الشكل (أو الأشكال) والتركيز (أو التراكيز) الصيدلانية.

‌ج. التركيبة النوعية والكمية للمكونات الفعالة وغير الفعالة ويستحسن استخدام مسمياتها المعتمدة من قبل منظمة الصحة العالمية إن وجدت.

‌د. الإسم العلمي المقترح من منظمة الصحة العالمية إن وجد أو الإسم العلمي المعروف أو الإسم الكيميائي الوصفي.

‌ه. الخواص الفارماكولوجية وعلاقتها بالدواعي الاستطبابية والخواص الحركية للدواء والخواص الديناميكية أو التكافؤ الحيوي.

‌و. الخواص السريرية (الإكلينيكية) مشتملة على:

1. دواعي الإستطبابات.

2. موانع الإستطبابات.

3. الآثار الجانبية حسب احصائية ظهورها وشكلها.

4. التحذيرات والإحتياطات اللازمة للإستخدام.

5. الإستعمال خالل فترة الحمل والرضاعة.

6. التداخل مع الأدوية الأخرى والأغذية والكحول.

7. طريقة الإستخدام للكبار وللأطفال إن وجدت.

8. الجرعة الزائدة وعوارضها وإجراء وعلاج الحالات الناتجة عنها والتسمم والترياق إن وجدت.

9. التحذيرات الخاصة.

10. التأثير على القيادة أو استخدام الأجهزة الثقيلة والخطرة.

3. ثلاث نسخ من نشرة المعلومات وثلاث نسخ من الشكل التسويقي للمستحضر الصيدلاني.

4. قائمة بأسماء الدول التي تم تسويق المستحضر الصيدلاني فيها متضمنة رقم وتاريخ تسجيله.

5. شهادة تركيب المستحضر الصيدلاني تشتمل على المواد الفعالة وغير الفعالة مبيناً فيها الآتي:

‌أ. المواد الملونة.

‌ب. المواد الحافظة.

‌ج. المواد المساعدة.

‌د. المواد المثبتة.

‌ه. المواد المكثفة.

‌و. المواد المستحلبة.

‌ز. النكهات والروائح العطرية.

6. معلومات عن العبوة الخارجية وطريقة استخدامها وجميع المستلزمات التي تستخدم لإعطاء الجرعة.

7. تركيز المستحضر بذكر وحدات الكتلة مثل الملي جرام أو الجرام أو غيرها أو وحدات النشاط البيولوجي مثل الوحدات الدولية في كل جرعة أو قياس محدد من الوزن.

8. المواصفات القياسية وطرق التحليل بالتفصيل للمستحضر الصيدلاني.

9. طريقة تصنيع المستحضر بصورة موجزة وواضحة.

10. تحذيرات التعامل وقواعد السلامة –إن وجدت- عند التخزين والإستخدام وطريق التخلص من الكميات الزائدة من المستحضر وما قد تسببه من خطورة على البيئة.

11. طريقة مراقبة المستحضر من قبل الجهة المصنعة متضمنة التحليل الكمي والنوعي للمواد الأولية وجميع اختبارات :

‌أ. العقامة.

‌ب. المواد الملونة.

‌ج. المعادن الثقيلة.

‌د. الثبوتية.

‌ه. الحيوية.

‌و. السمية.

‌ز. المراقبة.

12. طرق مراقبة المستحضر خلال عملية التصنيع.

13. شهادة بنتائج التحاليل الفيزيائية والكيميائية للمستحضر الصيدلاني.

14. الدراسات التالية:

‌أ. دراسة الثباتية.

‌ب. الدرسات الفارماكولوجية.

‌ج. الدراسات السمية.

‌د. الدراسات السريرية إذا كان المستحضر حديث الإختراع.

‌ه. دراسة التكافؤ الحيوي في حالة الأدوية المماثلة (Generic Drugs) للمستحضرات والأشكال الصيدلانية التي تستلزم مثل هذه الدراسة.

15. نسبة الكحول المسموح بها في المستحضر الصيدلاني على ألا تتعدى نسبة الكحول الأثيلي في المستحضر الصيدلاني السائل الذي يعطى عن طريق الفم النسب التالية:

‌أ. (0.5%) للأطفال أقل من (6) سنوات.

‌ب. (5%) للأطفال (6-12) سنة.

‌ج. (10%) للأطفال أكثر من (12) سنة والبالغين.

16. مصادر المواد الأولية مراعياً فيها ما يلي:

‌أ. بيان مصدر المادة الأولية المستخدمة في تصنيع المستحضر الصيدلاني وطرق تحضيرها وتحليلها مع ذكر دستور الأدوية إن وجد.

‌ب. في حالة المواد المستخرجة من الإنسان أو الحيوان أو النبات أو مشتقات الدم وكذلك المركبات الحيوية الدقيقة يتوجب على الشركة تقديم الإثباتات عن خلو هذه المواد من المسببات المرضية كالفيروسات والبكتريا مع تحديد مصادر هذه المواد بالتفصيل وطرق تجميعها ونقلها وخزنها.

‌ج. في حالة تأثير الصفات الكيميائية والفيزيائية للمادة الفعالة على التوافر الحيوي يجب تقديم صورة مفصلة للشكل البلوري ومعدلات الذوبان وحجم جزيئات المادة بعد سحقها.

‌د. في حالة تغيير أي من تفاصيل العبوات الداخلية أو الخارجية أو النشرات الداخلية يتوجب على الشركة إبلاغ الهيئة بذلك.

17. الخواص الصيدلانية وتشمل الآتي:

‌أ. العمر الافتراضي للمستحضر الصيدلاني بعد المزج إن وجد أو بعد فتح العبوة لأول مرة.

‌ب. الإحتياطات اللازمة لتخزين المستحضر الصيدلاني.

‌ج. طبيعة ومحتويات العبوة الخارجية والداخلية الملاصقة للمستحضر الصيدلاني.

‌د. مدى توافق المستحضر الصيدلاني من عدمه مع غيره من المستحضرات الأخرى إن وجد.

18. شهادة بأسعار بيع المستحضر الصيدلاني بالجملة والتجزئة في بلد منشأه والبلدان المسوق بها والسعر المقترح له (CIF) واصل لإحدى موانئ الجمهورية.

19. تقديم عشرين عينة من المستحضر الصيدلاني المراد تسجيله وتداوله لغرض الفحص والتحليل في مختبر الرقابة الدوائية.

20. قسيمة دفع رسوم وتكاليف التحليل والتسجيل لدى الهيئة.

مادة (22):

‌أ. يجب أن تحتوي عبوة المستحضر الصيدلاني الخارجية على المعلومات التالية بحيث تكون واضحة للقراءة باللغة العربية أو الإنجليزية:

1. الاسم التجاري والعلمي للمستحضر الصيدلاني.

2. محتويات المستحضر الصيدلاني من المواد الفعالة (نوعاً وكماً) وذلك في كل جرعة أو في كل شكل صيدلاني للجرعة من وزن أو حجم باستخدام الأسماء العلمية.

3. الشكل الصيدلاني للمستحضر ومحتويات العبوة بالوزن أو الحجم أو بعدد الجرعات.

4. قائمة بالمواد المضافة التي لها تأثير صيدلاني محدد وفي حالة الحقن والمستحضرات الصيدلانية المعدة للإستعمال الخارجي وقطرات العيون يتوجب ذكر جميع المواد المضافة لأهميتها.

5. طريقة استخدام المستحضر الصيدلاني.

6. تحذير لحفظ الدواء بعيداً عن متناول الأطفال.

7. تحذيرات خاصة بالمستحضرات الصيدلانية (إن وجدت).

8. رقم التشغيلة وتاريخ انتهاء صلاحيتها (بالشهر والسنة).

9. ظروف التخزين وأي احتياطات أخرى (إن وجدت).

10. احتياطات ضرورية للتخلص من بقية المستحضر الصيدلاني غير المستخدم أو مخلفاته.

11. اسم وعنوان حامل حق تسويق المستحضر الصيدلاني.

12. إرشادات استعمال المستحضر الصيدلاني الذي يصرف بدون وصفة طبية.

13. الرموز أو الشعارات المستخدمة لتوضيح معلومات معينة تتوافق مع ما ورد في ملخص خواص المستحضر الصيدلاني.

‌ب. يجب أن تدون على أشرطة المستحضر الصيدلاني البيانات التالية:

- الإسم التجاري والعلمي للمستحضر الصيدلاني.

- قوة تركيز المستحضر الصيدلاني.

- رقم التشغيلة وتاريخ إنتهاء صلاحيتها.

‌ج. في حالة العبوات الصغيرة التي لا يمكن كتابة جميع المعلومات الواردة في الفقرتين السابقتين من هذه المادة (في العبوة الخارجية للمستحضر) يجب أن تظهر عليها بوضوح ما يلي:

1. اسم المستحضر الصيدلاني وقوة تركيزه وطريقة تناوله إذا لزم.

2. تاريخ الإنتاج.

3. كيفية الإستعمال.

4. تاريخ إنتهاء الصلاحية.

5. رقم التشغيلة.

6. المحتويات بالوزن أو الحجم أو بعدد الوحدات.

7. أية معلومات أخرى ترى اللجنة الفنية ضرورة بيانها.

مادة (23): للجنة الفنية استثناء بعض المستحضرات الصيدلانية من شروط تفاصيل العبوات الواردة في المادة (22) من هذه اللائحة إذا كان المستحضر معد لاستخدام المؤسسات العلاجية فقط.

مادة (24):

1. يجدد تسجيل المستحضر الصيدلاني لدى الهيئة كل خمس سنوات وذلك خلال مدة لا تتجاوز ستين يوماً من تاريخ إنتهاء مدة التسجيل السابق.

2. يشترط لتجديد تسجيل المستحضر الصيدلاني إرفاق الآتي:

‌أ. شهادة (CPP) حديثة للمستحضر الصيدلاني.

‌ب. نشرة حديثة للمستحضر الصيدلاني.

‌ج. دراسة متابعة للمستحضر الصيدلاني بعد التسويق.

‌د. عينات حديثة للمستحضر الصيدلاني.

‌ه. أية وثائق أو متطلبات أخرى ترى اللجنة الفنية ضرورة استيفائها عند التجديد.

مادة (25): يلغى تسجيل المستحضر الصيدلاني في إحدى الحالات التالية:

1. إذا ثبت سمية المستحضر الصيدلاني أو ظهرت له آثار جانبية خطيرة أو أوقف استعماله بناءً على توصية منظمة الصحة العالمية (WHO) أو الهيئات الصحية العالمية.

2. إذا ثبت للهيئة بتقارير من الجهات الصحية المختصة أن له آثار جانبية ضارة.

3. إذا شطب تسجيله أو أوقف إنتاجه في بلد المنشأ.

4. إذا لم يسوق أو يستورد خلال عامين من تاريخ تسجيله لدى الهيئة.

5. إذا لم يجدد تسجيله خلال المدة المحددة في الفقرة (1) من المادة (25) من هذه اللائحة.

 

الفصل السابع

تسجيل المستلزمات الطبية

مادة (26): يشترط لتسجيل المستلزمات الطبية لدى الهيئة ما يلي:

1. تقديم طلب كتابي إلى الهيئة مرفقاً به الآتي:

‌أ. شهادة تداول الأصناف في بلد المنشأ.

‌ب. شهادة جودة من منظمة عالمية معترف بها.

‌ج. شهادة تعقيم للمستلزمات الطبية التي ينطبق عليها العقامة المعتمدة.

‌د. شهادة بأسعار بيع الأصناف في بلد المنشأ (بالجملة وبالتجزئة) والسعر المقترح (CIF) واصل لأحد موانئ الجمهورية.

2. ست عينات من كل صنف من الأصناف المراد تسجيلها مبيناً عليها جميع المعلومات الخاصة بكل صنف منها.

3. قسيمة دفع الرسوم المقرة قانوناً.

 

الفصل الثامن

توزيع وبيع الأدوية والمستلزمات الطبية بالجملة وبالتجزئة

الفرع الأول

توزيع وبيع الأدوية والمستلزمات الطبية بالجملة

مادة (27): مع مراعاة أحكام المادتين (28) ، (49) من هذه اللائحة يجوز لمستوردي الأدوية والمستلزمات الطبية والمصنعين المحليين المسجلين لدى الهيئة تعيين موزعين لهم في أي من محافظات الجمهورية بموجب عقود تبرم لذلك ويستثنى من ذلك الأدوية المراقبة (المخدرات والمؤثرات العقلية) التي يقتصر توزيعها وبيعها على الوكيل فقط وفقاً للقانون.

مادة (28):

أ‌. يشترط فيمن يرغب ممارسة مهنة توزيع الأدوية والمستلزمات الطبية بالجملة استيفاء الآتي:

1. أن يكون يمني الجنسية.

2. أن يكون صيدلاني متفرغ أو يشرف على إدارة العمل صيدلاني يمني متفرغ.

3. أن يقدم طلب لقيد اسمه في سجل الموزعين على النموذج المعد من قبل الهيئة مرفقاً بالوثائق التالية:

- صورة طبق الأصل من القيد في السجل التجاري.

- صورة البطاقة الشخصية أو العائلية.

- تقرير اللجنة المكلفة بمعاينة المؤسسة الصيدلانية.

- صورة طبق الأصل من الشهادة الجامعية في العلوم الصيدلانية لمقدم الطلب الصيدلاني أو للصيدلاني المشرف على إدارة العمل في حال أن يكون مقدم الطلب غير صيدلاني.

4. توفير محل لعرض الأدوية والمستلزمات الطبية لا تقل مساحته عن (12م2) ومخازن لا تقل مساحة أي منها عن (36م2) مناسبة لحفظ الأدوية والمستلزمات الطبية وفقاً لشروط الخزن الجيد وحسب شروط الهيئة.

5. توفير وسيلة نقل خاصة بنقل الأدوية والمستلزمات الطبية مستوفية لكافة الشروط اللازمة لذلك.

6. دفع الرسوم المقرة قانوناً.

ب‌. يجوز لموزع الأدوية والمستلزمات الطبية أن يكون موزعاً لأكثر من مستورد.

مادة (29): مع عدم الإخلال بأية ضوابط أخرى منصوص عليها في القوانين واللوائح النافذة يجب على موزعي الأدوية والمستلزمات الطبية بالجملة التقيد بما يلي:

1. البيع للمؤسسات الصيدلانية والمنشآت الصحية المرخصة فقط.

2. عدم البيع المباشر للجمهور بالتجزئة.

3. البيع بأسعار الجملة المسجلة لدى الهيئة.

4. البيع بموجب فواتير رسمية بإسم المؤسسة الصيدلانية المرخصة.

5. بيع الأدوية والمستلزمات الطبية بعبواتها الأصلية المسجلة لدى الهيئة.

6. عدم التعامل مع أي أدوية أو مستلزمات طبية أخرى لغير الوكلاء المتعاقد معهم إلا بموافقة الهيئة.

7. عدم التعامل مع الأدوية والمستلزمات والأجهزة الطبية الحكومية.

8. عدم التعامل مع الأدوية والمستلزمات الطبية المهربة والمقلدة (المزورة).

9. عدم التعامل مع الأدوية والمستلزمات الطبية منتهية الصلاحية والعينات الطبية المجانية.

10. عدم استخدام الترخيص لغير الأغراض المرخص بها.

11. عدم تغيير موقع المؤسسة الصيدلانية المرخص به إلى موقع آخر دون موافقة الهيئة.

12. تسهيل مهام المفتش ولجان المعاينة.

 

الفرع الثاني

بيع الأدوية والمستلزمات الطبية بالتجزئة

مادة (30):

أ‌. تختص الصيدليات ومخازن الأدوية دون غيرها بنشاط بيع الأدوية والمستلزمات الطبية للجمهوري بالتجزئة.

ب‌. مع عدم الإخلال بأية إلتزامات أو شروط أخرى منصوص عليها في القوانين والقرارات النافذة يجب عبى الصيدلاني التقيد بالآتي:

1. عدم صرف أية أدوية بدون وصفة طبية باستثناء الأدوية بدون وصفة.

2. عدم صرف أية أدية بدون وصفة لا تحمل اسم وعنوان وتوقيع الطبيب الصادرة عنه.

3. عدم إعطاء أو صرف أية أدوية مراقبة (المخدرات والمؤثرات العقلية) إلا بوصفة طبية خاصة.

4. عدم بيع الأدوية والمستلزمات الطبية ما لم تكن عليها التسعيرة.

 

الفصل التاسع

المخالفات والعقوبات

مادة (31): مع عدم الإخلال بأية عقوبات أشد منصوص عليها في القوانين النافذة يعاقب كل من ارتكب أي من المخالفات التالية بالعقوبات المحددة إزاء كل منها:

 

أولاً: مخالفات شروط التسجيل والإستيراد:

 

م

المخالفة

العقوبة

1

التزوير في الوثائق الرسمية

إلغاء إجراءات التسجيل والإحالة إلى النيابة العامة

2

إرفاق وثائق تشغيلات غير مطابقة

إعادة الشحن إلى بلد المنشأ على نفقة المخالف

3

تغيير الأشكال الصيدلانية بدون إبلاغ الهيئة

غرامة (5%) من قيمة البضاعة واستكمال الإجراءات بحسب الشروط.

4

تغيير في المواد المساعدة للصنف الدوائي

غرامة (10% من قيمة البضاعة واستكمال الإجراءات بحسب الشروط

5

عدم مطابقة الصنف للشروط ومواصفات دساتير الأدوية أو شهادة التحليل المرفقة بالشحنة.

إتلاف الصنف وشطب تسجيل الشركة في حالة التكرار.

6

استيراد أدوية و مستلزمات طبية بكميات زائدة عما وافقت عليه الهيئة

غرامة (10%) من قيمة الشحنة وفي حالة التكرار يوقف المستورد عن الاستيراد لمدة عام كامل.

 

 

ثانياً: مخالفات البيع والتوزيع:

 

م

المخالفة

العقوبة

1

تغيب الصيدلاني المشرف على المؤسسة الصيدلانية المعدة للبيع بالجملة دن عذر مشروع.

تعهد كتابي بالإلتزام وفي حالة التكرار تغلق المؤسسة الصيدلانية حتى يتوفر الصيدلاني المشرف.

2

عدم وجود اللوحة المرخصة على واجهة المؤسسة الصيدلانية.

غرامة لا تزيد عن عشرة آلاف ريال مع منحه مهلة لا تزيد عن ثلاثين يوم لتسوية محل المخالفة.

3

فتح مؤسسة صيدلانية بدون ترخيص رسمي لمزاولة المهنة أو التزوير في وثائقها.

إغلاق المؤسسة الصيدلانية والإحالة إلى النيابة.

4

نقل الأدوية والمستلزمات الطبية بوسائل نقل غير ملائمة وتحت ظروف غير مناسبة.

غرامة لا تزيد عن عشرة آلاف ريال وفي حالة التكرار تضاعف الغرامة.

5

عدم وجود السجلات الخاصة بالحركة التجارية للأدوية والمستلزمات الطبية.

غرامة عشرة آلاف ريال مع منحه مهلة لمدة شهر لتسوية محل المخالفة وفي حالة التكرار تضاعف العقوبة.

6

عدم وجود السجلات الخاصة باستيراد وخزن وصرف الأدوية والمستلزمات الطبية الخاضعة للرقابة.

غرامة عشرة آلاف ريال مع منحه مهلة شهر لتسوية محل المخالفة وفي حالة التكرار تضاعف العقوبة.

7

منع المفتش أو اللجان من أداء مهامهم

غرامة لا تزيد عن عشرة آلاف ريال وفي حالة تكرار المنع تغلق المؤسسة الصيدلانية.

8

عدم وجود ختم أو شعار المؤسسة الصيدلانية واسم الوكيل على العبوات الدوائية.

غرامة عشرة آلاف ريال مع إلزام الوكيل بالختم وتضاعف العقوبة في حالة التكرار.

9

عدم وضع الأسعار المقرة من الهيئة على الأدوية والمستلزمات الطبية.

غرامة عشرة آلاف ريال ولا يمنح أي موافقة استيراد في حالة التكرار.

10

بيع الأدوية من قبل مستوردي أو موزعي الجملة للجمهور مباشرة.

غرامة عشرة آلاف ريال وفي حالة التكرار تغلق المؤسسة الصيدلانية.

 


 

الفصل العاشر

أحكام عامة وختامية

مادة (32): لا يجوز لأي شخص من غير أصحاب المؤسسة الصيدلانية المرخصة الإتجار بالأدوية والمستلزمات الطبية وما في حكمها.

مادة (33): لا يجوز مزاولة نشاط التجارة في الأدوية والمستلزمات الطبية وما في حكمها بالجملة إلا في مؤسسة صيدلانية مرخصة ولمن كان اسمه مقيد في السجل التجاري وحاصلاً على بطاقة القيد في السجل التجاري نافذة الصلاحية ويكون الإتجار في الأدوية والمستلزمات الطبية وما في حكمها ضمن الفئات والمجموعات السلعية المثبتة في قيده.

مادة (34): تتولى الهيئة العليا للأدوية الإشراف والرقابة على مصانع الأدوية ومستورديها وفقاً لقرار إنشائها وتتولى مكاتب الوزارة في الوحدات الإدارية بالتنسيق مع الهيئة العليا للأدوية الإشراف والرقابة على بائعي الأدوية والصيدليات والعاملين فيها والتأكد من قيامهم بممارسة أنشطتهم وفقاً لنصوص وأحكام هذه اللائحة والتشريعات الأخرى ذات العلاقة، وضبط أية مخالفات يتم اكتشافها.

مادة (35): مع عدم الإخلال بنصوص وأحكام قانون السلطة المحلية واللوائح الصادرة بموجبه تتولى الهيئة الإشراف على تطبيق أحكام هذه اللائحة وممارسة كافة المهام والإختصاصات المناطة بها.

مادة (36): تتولى مكاتب وزارة الصحة العامة والسكان في الوحدات الإدارية استيفاء الرسوم والغرامات المحلية المقرة وفقاً لأحكام هذه اللائحة وتوريدها إلى الحسابات الخاصة بها أولاً بأول على مستوى المحافظة والمديرية كل فيما يخصه وتوريدها إلى الحسابات المحلية الخاصة بها وفقاً للقانون.

مادة (37): تطبق شروط استيراد وتسجيل الأدوية والمستلزمات الطبية وما في حكمها على القطاع العام والخاص والمختلط بما في ذلك المناقصات.

مادة (38): تحلل المستحضرات الصيدلانية المقدمة للتسجيل في المختبر الوطني للرقابة الدوائية للتأكد من مطابقتها للمواصفات والمعلومات الواردة في ملف التسجيل وعلى الشركات توفير المواد القياسية والمستلزمات الخاصة التي يتطلبها تحليل المستحضر الصيدلاني.

مادة (39): في حالة عدم اجتياز المستحضر الصيدلاني للتحليل خلال مراحل تسجيله لا يتم إعادة تحليله إلا بعد موافقة اللجنة الفنية.

مادة (40): تخضع الأدوية والمستلزمات الطبية وما في حكمها المقدمة كهبات أو معونات للتحاليل والفحوصات اللازمة لضمان الجودة.

مادة (41): للوزير بناءً على عرض الهيئة السماح باستيراد الأدوية والمستلزمات الطبية وما في حكمها من الشركات المنتجة التي لها وكلاء توزيع معتمدين في الجمهورية ومسجلين لدى وزارة الصناعة والتجارة إذا لم يقم الوكيل المعتمد بتوفي كامل احتياجات السوق من المنتجات الدوائية والمستلزمات الطبية وما في حكمها موضوع الوكالة خلال المدة المحددة قانوناً مع إشعار وزارة الصناعة والتجارة بذلك.

مادة (42): ينطبق على الأدوية والمستلزمات الطبية وما في حكمها المنتجة محلياً نفس الشروط المطبقة على الأدوية والمستلزمات الطبية وما في حكمها المستوردة من حيث التسجيل والتحليل.

مادة (43): تنطبق شروط التسجيل المتعلقة بالشركات المنتجة للمستحضرات الصيدلانية على الأدوية من أصل نباتي وعلى الأغذية الصحية ومستحضرات التجميل ذات الأثر الطبي مع مراعاة أية تعديلات أو فروق تراها الهيئة.

مادة (44): يتم إعادة تسجيل المستوردين كل ثلاث سنوات وذلك خلال ستين يوماً من تاريخ إنتهاء التسجيل السابق ما لم فيعتبر التسجيل السابق ملغياً.

مادة (45): لا يعتبر الإسم التجاري للمستحضر الصيدلاني المسجل لدى الهيئة محل حماية إلا إذا كان مسجلاً كعلامة تجارية لدى وزارة الصناعة والتجارة وفقاً للقوانين المنظمة لذلك.

مادة (46): للوزير بناء على عرض الهيئة أن يصدر قراراً بحظر دخول أو تداول أي مادة أو مستحضر صيدلاني يرى في تداوله إضراراً بالصحة العامة.

مادة (47): للوزير بناءً على عرض الهيئة أن يعفي من كل أو بعض شروط التسجيل المحددة في هذه اللائحة الأدوية الآتية:

1. الأدوية التي يتم استيرادها أو تصنيعها لاستعمالها في التجارب العلمية أو الطبية.

2. الأدوية التي تصل إلى الجمهورية كهبات أو معونات.

3. الأدوية المحضرة في الصيدليات بحسب دساتير الأدوية المعتمدة.

4. الأدوية المنقذة للحياة.

مادة (48): يلتزم مالكي المؤسسات الصيدلانية بالنظم واللوائح الصادرة عن الوزارة والخاصة بتنظيم استيراد وخزن وتوزيع وصرف المواد المراقبة (المخدرات والمؤثرات العقلية).

مادة (49): يحظر على أصحاب المؤسسات الصيدلانية ما يلي:

1. بيع الأدوية التي تحمل عبارة (عينات طبية مجانية).

2. بيع الأدوية المهربة أو الإعلان عن الأدوية عبر وسائل الإعلام المختلفة.

3. بيع الأدوية الحكومية.

4. التعرض للمفتشين المكلفين بدخول المستودعات أو المخازن أو المحال المخصصة للأدوية والمستلزمات الطبية أو منعهم من التفتيش.

مادة (50):

أ‌. يتحمل الصيدلاني المشرف مسئولية تواجد أي دواء مهرب أو مقلد أو حكومي في المؤسسة الصيدلانية التي يقوم بالإشراف عليها.

ب‌. يلتزم المشرف الصيدلاني بالتواجد في المؤسسة الصيدلانية والإشراف المباشر على المبيعات والمشتروات والمخازن والأدوية والمستلزمات الطبية الخاضعة للرقابة والأدوية والمستلزمات الطبية القريبة الإنتهاء أو المنتهية.

مادة (51): لا يجوز للمستورد/ المصنع إعطاء توكيل توزيع لأكثر من خمسة موزعين في إطار المحافظة الواحدة.

مادة (52):

أ‌. لا يجوز أن يكون لموزع الأدوية أكثر من محل للتوزيع في إطار المحافظة الواحدة.

ب‌. لا يجوز لمستورد وموزع الأدوية خزن الأدوية والمستلزمات الطبية وما في حكمها في محلات أو مخازن غير مرخص لها من الهيئة.

مادة (53): مع عدم الإخلال بأية عقوبات تنص عليها القوانين واللوائح النافذة يلتزم (مستورد الأدوية – موزع الأدوية – المصنع) بسحب أي صنف دوائي أو مستلزم طبي ترى الوزارة أو الهيئة –لأسباب مبررة- ضرورة سحبه من السوق الدوائية في الجمهورية.

مادة (54): تتولى الهيئة إعداد نموذج ترخيص موزعي الأدوية وعرضه على الوزير للموافقة عليه وإقراره.

مادة (55): يصدر الوزير القرارات واللوائح المنظمة لـ:

1. الأدوية التي تصرف بدون وصفة طبية.

2. جداول الأدوية المراقبة (المخدرات والمؤثرات العقلية) وضوابط تسجيلها وصرفها.

3. الشروط والضوابط الخاصة بالصيدليات الداخلية بالمستشفيات.

مادة (56): يعمل بهذا القرار من تاريخ صدوره وينشر في الجريدة الرسمية.

صدر برئاسة مجلس الوزراء

بتاريـخ / / 14هـ

الموافــق / / 20م

أ.د. عبدالكريم يحيى راصع

 

 

د. علي محمد مجور

وزير الصحة العامة والسكان

 

رئيس مجلس الوزراء