إدارة الرقابة والتفتيش الدوائي

اسم الخـــــــدمـــــــــة : تفتيش أو إعادة تفتيش مصانع الأدویة والمستلزمات الطبية المحلية والأجنبية.

المستفيــــد مـــن الخدمــــة :
مستوردو ومصنعو الأدویة والمستلزمات الطبية.

شروط الحصول على الخدمـة :
1- إبلاغ الشرآة بقرار التفتيش / إعادة التفتيش عبر وكيل الشركة المعتمد في اليمن.
2- أن یكون المصنع الخاص بإنتاج الأدویة والمستلزمات الطبية مسجلاً لدى الهيئة.
3- أن یكون لدى الشرآة المنتجة ترخيص من السلطات المختصة في بلد المنشأ.
4- أن یكون لدى الشرآة شهادة التصنيع الدوائي الجيد + GMP ملف موقع التصنيع.
5- قائمة بالأصناف التي تقوم بإنتاجها الشركة..

الوثائـــــــق المطلوبــــــــة :
أ- موافقة من الشرآة المنتجة على التفتيش/ إعادة التفتيش.
ب- الموافقة على تحمل نفقات السفر والإقامة لعدد اثنين صيادلة من الهيئة.
ج- قائمة بالأصناف التي تقوم بإنتاجها الشرآة.

النماذج المستخدمة في تقدیم الخدمة:
1- أمر تكليف، نموذج رقم (14).
2- تقریر عن تفتيش الشركة ،(Inspection- Report ) نموذج رقم (24).
3- سند باستلام أدویة (خاص بالمصانع المحلية)، نموذج رقم (20).

رســــــــوم نقدیـــــــــة :
1- الشركات الأجنبية:
٢٠٠٠دولار + تذكرتا سفر + نفقات الإقامة لعدد صيدليين اثنين.
2- المصانع والمعامل المحلية: معفية من الرسوم

الإجـــــــــــــــــــراءات :
-١أمر تكليف بالتفتيش لعدد اثنين من الصيادلة.
-٢التأآد من تطبيق المصنع لشروط التصنيع الدوائي الجيد GMP
-٣أخذ عينات عشوائية للفحص (خاص بالمصانع المحلية).
-٤رفع تقریر تفصيلي لمدیر عام الهيئة موقع من قبل المكلفين بالتفتيش.

زمـــــن إنجــاز الخــــدمة:
أسبوع – أسبوعين