لائحة الرسوم الخاصة بتسجيل مصانع الأدوية

تقييم المستخدم: 0 / 5

تعطيل النجومتعطيل النجومتعطيل النجومتعطيل النجومتعطيل النجوم
 

قرار وزاري رقم ( 33/3 ) لسنة 2012م
بشأن لائحة الرسوم الخاصة بتسجيل مصانع الأدوية

وتسجيل أصناف الأدوية والوكلاء والموزعين والمكاتب العلمية وتكاليف التحليل

وزير الصحة العامة والسكان
- بعد الإطلاع على القانون رقم (19) لسنة 1991م بشأن الخدمة المدنية ولائحته التنفيذية.
- وعلى القرار الجمهوري رقم (184) لسنة 2011م بشأن تشكيل حكومة الوفاق الوطني وتسمية أعضائها.
- و على القرار الجمهوري رقم (76) لسنة 2004م بشأن اللائحة التنظيمية لوزارة الصحة العامة والسكان.
- واستناداً إلى قرار اللجنة الفنية وعرض مستشار الوزير – مدير عام الهيئة العليا للأدوية والمستلزمات الطبية.
- وبناءً على ما تقتضيه المصلحة العامة ومصلحة العمل .

- قــــــــــرر -


مادة (1) : إصدار لائحة رسوم تسجيل مصانع الأدوية والمستلزمات الطبية وأصنافها، وتسجيل الوكلاء والموزعين والمكاتب العلمية ورسوم التحليل.
مادة (2) : يلغى أي قرارات سابقة بشأن رسوم التسجيل.
مادة (3) يعمل بهذا القرار ابتداءً من تاريخ صدوره وعلى جميع الجهات المعنية تنفيذه.
صدر بديوان عام الوزارة بتاريخ 4/7/2012م

أ.د. أحمد قاسم العنسي
وزير الصحة العامة والسكان


رسوم تسجيل وتحليل الأدوية والمستلزمات الطبية بموجب القرار رقم ( ) بتاريخ / /2012م
م الجهة / المنشأة تسجيل لأول مرة إعادة التسجيل
1. المصانع المحلية 1500$ 750$ / خمس سنوات
2. المصانع والشركات غير المحلية 3000$ 1500$ / خمس سنوات
3. المستورد 1500$ 750$ / ثلاث سنوات
4. الوكيل المحلي للمصانع المحلية 1500$ 750$ / ثلاث سنوات
5. بائع الأدوية المحلية (للجملة) 1000$ 500$ / ثلاث سنوات

الأدوية والمستلزمات الطبية والأدوية البيطرية
6. الصنف الوارد في القائمة الوطنية بالإسم العلمي 300$ 150$ / خمس سنوات
7. الصنف الوارد في القائمة الوطنية بالإسم التجاري 600$ 300$ / خمس سنوات
8. الصنف من خارج القائمة الوطنية بالإسم التجاري 1500$ 750$ / خمس سنوات
9. الصنف من خارج القائمة الوطنية بالإسم العلمي 750$ 375$
10. الصنف الأساسي نادر الإستخدام من خارج القائمة بدون رسوم بدون رسوم / خمس سنوات
11. صنف المستلزمات الطبية بجميع أنواعها 300$ 150$ / خمس سنوات

المكاتب العلمية
12. فتح مكتب علمي 500$ 250$ سنوياً
13. منح بطاقة مندوب علمي 100$ 50$ سنوياً
14. غرامات مختلفة خاصة بالمكاتب العلمية 500$

تكاليف تحليل الأدوية البشرية والبيطرية
15. الصنف المقدم للتسجيل (محلي أو مستورد) 600$
16. عينة أخذت من السوق وفشلت في إجتياز الفحص 600$ يدفعها صاحب العينة

عينة تؤخذ من ميناء الوصول (مشتبه بها)
17. شرعية الإستيراد وفشلت 600$ يدفعها صاحب العينة
18. عينة عشوائية تؤخذ من ميناء الوصول 100$

قرار وزاري رقم ( ) لسنة 2012م

بشأن لائحة الرسوم الخاصة بتسجيل مصانع الأدوية
وتسجيل أصناف الأدوية والوكلاء والموزعين والمكاتب العلمية وتكاليف التحليل

وزير الصحة العامة والسكان
- بعد الإطلاع على القانون رقم (19) لسنة 1991م بشأن الخدمة المدنية ولائحته التنفيذية.
- وعلى القرار الجمهوري رقم (184) لسنة 2011م بشأن تشكيل حكومة الوفاق الوطني وتسمية أعضائها.
- و على القرار الجمهوري رقم (76) لسنة 2004م بشأن اللائحة التنظيمية لوزارة الصحة العامة والسكان.
- واستناداً إلى قرار اللجنة الفنية وعرض مستشار الوزير – مدير عام الهيئة العليا للأدوية والمستلزمات الطبية.
- وبناءً على ما تقتضيه المصلحة العامة ومصلحة العمل .

- قــــــــــرر -

مادة (1): تستوفي الهيئة العليا للأدوية والمستلزمات الطبية رسوم تسجيل مصانع الأدوية والمستلزمات الطبية ومنتجاتهما وتسجيل الوكلاء والموزعين والمكاتب العلمية ورسوم التحليل كما يلي:
أ‌. رسوم التسجيل للمصانع والمنشآت
1. تسجيل المصانع والشركات غير المحلية لأول مرة مقابل رسم (3000) دولار امريكي أو ما يعادلها بالريال اليمني.
2. إعادة تسجيل الشركات والمصانع غير المحلية كل خمس سنوات مقابل رسم (1500) دولار امريكي أو ما يعادلها بالريال اليمني.
3. تسجيل المصانع المحلية لأول مرة مقابل رسم (1500) دولار امريكي أو ما يعادلها بالريال اليمني.
4. إعادة تسجيل المصانع المحلية كل خمس سنوات مقابل رسم (750) دولار امريكي أو ما يعادلها بالريال اليمني.
5. تسجيل المستوردين المحليين لأول مرة مقابل رسم (1500) دولار امريكي أو ما يعادلها بالريال اليمني.
6. إعادة تسجيل المستوردين المحليين كل ثلاث سنوات مقابل (750) دولار امريكي أو ما يعادلها بالريال اليمني.
7. يسجل الوكيل المحلي لمصانع الأدوية والمستلزمات الطبية المحلية لأول مرة مقابل رسم (1500) دولار امريكي أو ما يعادلها بالريال اليمني.
8. إعادة تسجيل الوكيل المحلي لمصانع الأدوية والمستلزمات الطبية المحلية كل خمس سنوات مقابل رسم (750) دولار امريكي أو ما يعادلها بالريال اليمني.
9. يسجل بائع الأدوية والمستلزمات الطبية المحلي (بالجملة) مقابل رسم (1000) دولار امريكي أو ما يعادلها بالريال اليمني.
10. إعادة تسجيل بائع الأدوية والمستلزمات الطبية المحلي (بالجملة) كل ثلاث سنوات مقابل رسم (500) دولار امريكي أو ما يعادلها بالريال اليمني .
ب‌. رسوم تسجيل الأدوية والمستلزمات الطبية والأدوية البيطرية
1. يسجل الصنف المقدم للتسجيل والمصنع محلياً أو المستورد لأول مرة مقابل رسم (1500)دولار امريكي أو ما يعادلها بالريال اليمني.
2. يعاد تسجيل الصنف المصنع محلياً أو المستورد كل خمس سنوات مقابل رسم (750)دولار امريكي أو ما يعادلها بالريال اليمني.
3. يسجل الصنف الوارد في قائمة الأدوية الأساسية بالإسم الجنيس لأول مرة مقابل رسم (500) دولار امريكي أو ما يعادلها بالريال اليمني.
4. إعادة تسجيل الصنف الوارد في قائمة الأدوية الأساسية بالإسم الجنيس كل خمس سنوات مقابل رسم (250) دولار امريكي أو ما يعادلها بالريال اليمني.
5. يسجل الصنف الوارد في قائمة الأدوية الأساسية بالإسم التجاري لأول مرة مقابل رسم (600) دولار امريكي أو ما يعادلها بالريال اليمني.
6. إعادة تسجيل الصنف الوارد في قائمة الأدوية الأساسية بالإسم التجاري كل خمس سنوات مقابل رسم (300) دولار امريكي أو ما يعادلها بالريال اليمني .
7. يسجل صنف الدواء الأساسي نادر الإستخدام ووحيد المصدر بدون رسم ويعاد تسجيله كل خمس سنوات بدون رسم.
8. تسجل المستلزمات الطبية بجميع أنواعها لأول مرة مقابل رسم (300) دولار امريكي أو ما يعادلها بالريال اليمني.
9. إعادة تسجيل كل صنف لجميع المستلزمات الطبية بمختلف أنواعها كل خمس سنوات مرة مقابل رسم (150) دولار امريكي أو ما يعادلها بالريال اليمني.
10. تعامل الأدوية البيطرية بالمثل من حيث الرسوم.
11. تعفى من الرسوم الأدوية الأساسية نادرة الإستخدام ووحيدة المصدر.

ج. رسوم المكاتب العلمية
1. رسوم فتح مكتب علمي (500) دولار امريكي أو ما يعادلها بالريال اليمني.
2. رسوم تجديد سنوي (100) دولار امريكي أو ما يعادلها بالريال اليمني سنوياً بما في ذلك الفروع.
3. منح بطاقة مندوب لأول مرة (100) دولار امريكي أو ما يعادلها بالريال اليمني.
4. تجديد بطاقة مندوب (50) دولار امريكي سنوياً أو ما يعادلها بالريال اليمني.
5. غرامات مختلفة (500) دولار أمريكي أو ما يعادلها بالريال اليمني أو ما يعادلها بالريال اليمني.

د. تحليل الأدوية والأدوية البيطرية
1. الأصناف المقدمة للتسجيل والمصنعة محلياً أو مستوردة بتكلفة قدرها (600) دولار امريكي أو ما يعادلها بالريال اليمني.
2. عينات تؤخذ بشكل دوري بمعرفة إدارة رقابة الجودة في السوق : إذا فشلت العينة في اجتياز الفحص يدفع صاحبها مبلغ (600) دولار امريكي أو ما يعادلها بالريال اليمني.
3. عينات تؤخذ من ميناء الوصول بعد استيرادها بالإشتباه بها لتحليلها : إذا فشلت العينة فيدفع صاحبها (600) دولار امريكي أو ما يعادلها بالريال اليمني كلفة التحليل .
4. في حالة الإختلاف مع المورد حول صحة نتيجة الفحص:
‌أ. إذا اتفق رأي المختبر المرجعي مع إدارة رقابة الجودة يدفع صاحب العينة تكلفة الفحص الفعلية + الغرامة التي يقدرها المختبر.
‌ب. إذا اتفق رأي المختبر المرجعي مع المورد يتحمل الطاعن بالنتيجة الأولية تكاليف الفحص.
‌ج. عينات عشوائية تؤخذ من الأدوية الواصلة إلى موانئ الوصول لتحليلها يدفع التكلفة صاحب العينة (100) دولار امريكي أو ما يعادلها بالريال اليمني عن كل وجبة يتم تحليلها .
‌د. تعامل الأدوية البيطرية بالمثل من حيث الرسوم.
مادة (2): تسجل فروع المصانع والشركات المحلية والأجنبية والمكاتب العلمية بالمحافظات لأول مرة مقابل رسم يساوي نصف الرسم للمركز الرئيسي للمنشأة ويعاد تسجيلها مقابل نصف الرسوم المقرة على المركز الرئيسي.
مادة (3): تطبق الشروط والرسوم التالية في كل من:
1. في حالة انتقال ملكية الشركة من مستورد إلى آخر يعتبر إعادة تسجيل للشركة وأصنافها.
2. اندماج شركة مع أخرى يعتبر تسجيل لأول مرة للاسم الجديد.
3. أي تغيير في المواد الفعالة يعتبر تسجيل جديد.
4. أي تغيير في المواد غير الفعالة أو العبوة أو اللون أو النشرة الداخلية أو بيانات الصنف يعتبر إعادة تسجيل.
5. يعتبر تركيز وشكل وعبوة أي صنف صنفاً مستقلاً بحد ذاته ويخضع لشروط ورسوم تسجيل/ إعادة تسجيل وتكاليف تحليل أي صنف مماثل له.
6. الفيتاميتامينات المركبة (ماعدا أحادية المادة الواردة في القائمة الوطنية) تخضع لرسوم تسجيل / إعادة تسجيل أي دواء من خارج القائمة الوطنية .
7. انتقال صنف من ملكية شركة منتجة إلى أخرى يعتبر تسجيل لأول مرة .
8. إعادة تداول أي صنف أثبتت التحاليل عدم مطابقته للشروط يعتبر تسجيل لأول مرة.
9. لا يعاد تسجيل أي شركة أو صنف تم إيقافها أو شطبها من الهيئة لأي سبب من الأسباب .
10. إعادة تسجيل أي مستورد أو وكيل أو موزع محلي أو مكتب علمي أو فروعها التي تم إيقافها لفترة أو شطبها من الهيئة لأي سبب من الأسباب يعتبر تسجيل لأول مرة.
11. تغيير موقع مصنع لشركة منتجة يعتبر تسجيل لأول مرة.
12. إعطاء تفويض بأصناف جديدة من شركة لمستورد أخر مع إبقاء التفويض للمستورد السابق بأصنافه المسجلة يعتبر تسجيل لأول مرة.
13. إعطاء تفويض من شركة بأحد فروعها لأي مستورد يعتبر تسجيل لأول مرة .
14. إعطاء تفويض من شركة لمستورد آخر مع إبقاء التفويض للمستورد السابق ولنفس الأصناف المسجلة يعتبر إعادة تسجيل .
15. تعتمد الأصناف بأشكالها الصيدلانية وتركيزاتها وعبواتها فقط الواردة في القائمة الوطنية للعقاقير الأساسية
مادة (4): يلغى أي قرارات سابقة تتعارض مع هذا القرار .
مادة (5): يعمل بهذا القرار إبتداءً من تاريخ صدوره وعلى جميع الجهات المعنية تنفيذه.

صدر بديوان عام الوزارة بتاريخ / /2012م .

وزير الصحة العامة والسكان
رئيس الهيئة العليا للأدوية
 أ.د. أحمد قاسم العنسي 
مستشار الوزير
مدير عام الهيئة العليا للأدوية
د. عبدالمنعم علي الحكمي 



 

 

 

 

ولمزيد من المعلومات انقر هنا ..

footer adv

عن اليمن

وزارة الصحة العامة والسكان
الهيئــة العليــا للأدويــة والمستلزمــات الطبيــة
الجمهورية اليمنية - صنعـــــاء
- هاتف :009671619174 - 009671619173
- ص .ب : 265
- إيميل: SBDMA@YEMEN.NET.YE

google map